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w88優德體育官網歡迎您 醫學倫理委員會章程

發布時間:2019-05-31 16:45 點擊:

  1.院醫學倫理委員會名稱
  w88優德體育官網歡迎您 醫學倫理委員會。
 
  2.發起和籌備組建院醫學倫理委員會的機構名稱
  w88優德體育官網歡迎您 (院務委員會)。
 
  3.性質
  倫理委員會(Ethics Committee),是由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的,為醫院內部醫學倫理應用領域服務的獨立的社科服務組織,其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德,并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

  4.宗旨
  遵守憲法、法律、法規和國家政策,遵守社會道德風尚,遵從政府監管部門行政規章和質量標準,按照行業協會和本倫理委員會的制度和標準操作規程要求,在新時代圍繞藥品、醫療器械、醫療技術的科技創新,以醫學倫理委員會的組織形式,通過倫理審查和知情同意書等措施,約束研究者與受試者行為,和諧社會秩序,增進文化自信,確保所有以人為對象的研究符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》原則,即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害,體現受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮理念,切實保護受試者或患者的安全與權益,保護研究者的權益。

  5.法規依據
  遵循中央《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(2017)、《關于開展質量提升行動的指導意見》(2017)、《關于加強個人誠信體系建設的指導意見》(2016)、《關于優化學術環境的指導意見》(2015)、《關于加快科技服務業發展的若干意見》(2014)的政策精神;
  遵守國家《標準化法》(2017)、《藥品管理法》(2007)、《醫療器械監督管理條例》(2017)、《認證認可條例》(2016)、《人體器官移植條例》(2007)、《科學技術檔案工作條例》(1980)的法律規定;
  遵從政府行政監管部門《藥物非臨床研究質量管理規范》(2017)、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2016)、《國家科技服務業統計分類(2015)》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(2014)、《醫學科研誠信和相關行為規范》(2014)、《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》(2013)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010)、《關于善待實驗動物的指導性意見》(2006)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003)、《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》(2003)、《人類輔助生殖技術規范》(2003)、《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》(2003)、《關于科技工作者行為準則的若干意見》(1999)的行政規章;
  依據政府行業監管部門《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法》(2018)、《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(2017)、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016)、《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(2015)、《發表學術論文“五不準”》(2015)、《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》(2014)、《醫療技術臨床應用管理辦法》(2009)、《藥品注冊管理辦法》(2007)、《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》(2006)、《國家科技計劃實施中科研不端行為處理辦法(試行)》(2006)、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》、《人類輔助生殖技術管理辦法》(2001)、《人類精子庫管理辦法》(2001)等具體管理要求;
  參照《赫爾辛基宣言人體醫學研究的倫理準則》(2013年及其后的版本)、《人用藥物注冊技術要求國際協調會議(ICH)指導原則》(2013版)、《人體生物醫學研究國際道德指南(CIOMS)》(2002)、《生物醫學研究審查倫理委員會操作指南(WHO)》(2000)等國際公認原則和指南;
  按照現代法人治理模式、行業協會制度,和標準操作規程等國家標準、行業標準、地方標準、團體標準的要求,恪守崗位職責,針對國內和國際社會需求,制定適合自身特點的醫學倫理委員會章程。

  6.原則和責任
  最好的是健康,最美的是公正。新時代、新征程,新作為,要求醫學倫理審查機構更專業助力科技創新。醫學倫理問題說到底是社科領域的醫學職業道德問題。院醫學倫理委員會遵守國家法律法規規定,堅守臨床研究中尊重受試者的自主意愿,遵守有益、不傷害以及公正的基本原則,確保涉及人的生物醫學研究符合知情同意原則、控制風險原則、免費和補償原則、保護隱私原則、依法賠償原則、特殊保護原則六大界限要求,負責地核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德,審核和監督臨床試驗研究者的資質,監督臨床試驗開展情況并接受政府監管部門檢查,并針對以下三種情形施行醫學倫理審查責任,①采用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制,以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動情形; 
 、卺t學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動情形; 
 、鄄捎昧餍胁W、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動情形。
  倫理委員會的職責是保護受試者合法權益,維護受試者尊嚴,促進生物醫學研究規范開展。w88優德體育官網歡迎您 醫學倫理委員會章程,就是院醫學倫理委員會行為的基本準則,目的是確保院醫學倫理委員會及委員的產生過程遴選透明、程序合法、認定科學,確保院醫學倫理委員會行為規范,確保院醫學倫理委員會工作活動符合相應臨床試驗領域的國家法規和行政規章要求,確保院醫學倫理委員會成員監守倫理審查工作“合法、獨立、客觀、公正、合格、多元、透明、及時、不營利”原則,明確院醫學倫理委員會工作制度、標準操作規程的邏輯關聯,明晰研究者選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求,發揮倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施作用,實現倫理委員會工作文件真實、完整,使得以生物醫學科技項目的科學性和可行性為基礎、以生物醫學科技項目的倫理道德合理性為審查目的的院醫學倫理委員會,能夠實現保護受試者的尊嚴、權利、安全和福利權益,促進社會公正,筑建服務社會主義科技公益事業的功能和責任。

  7.監督管理部門
  w88優德體育官網歡迎您 醫學倫理委員會(以下簡稱:院醫學倫理委員會),作為醫院內部獨立的倫理審查專門社科服務組織,對涉及生物醫學的科技項目負有倫理審查公共責任,接受院務委員會的監督管理,接受國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局、江蘇省衛生健康委員會、江蘇省藥品監督管理局、江蘇省中醫藥管理局、江蘇省科技廳、w88優德體育市衛生健康委員會、w88優德體育市藥品監督管理局、w88優德體育市中醫藥管理局、w88優德體育市科技局等政府行業管理部門的指導和監督管理,接受各級業務主管單位倫理專家委員會、w88優德體育市科技服行業協會、w88優德體育市醫學倫理學會的指導和管理,以確保合法、獨立、公正、及時的開展倫理審查活動,履行保護受試者的安全和權益的職責。

  7.住所
  院醫學倫理委員會設在九號樓一樓倫理委員會辦公室。
 
  8.業務范圍
  8.1對申請人提交的藥物及醫療器械、體外診斷試劑、生物醫學研究、醫學新技術研究與應用科技項目臨床試驗方案,包括器官移植技術項目、生殖醫學技術項目、干細胞應用研究技術項目等生物醫學科技項目的臨床試驗技術方案之倫理問題,獨立、公正、適度、及時的進行倫理審查和科學審查,保護受試者的權益和安全,確保臨床試驗符合科學和倫理要求;
  8.2開展生物醫學倫理審查咨詢技術服務;
  8.3組織院醫學倫理委員會成員培訓學習國家相關政策、法律、法規,醫學倫理審查相關知識和技術;
  8.4組織院醫學倫理委員會成員對外開展醫學倫理科普培訓活動。

  9.醫學倫理委員會的最高權力機構
  院醫學倫理委員會委員大會是院醫學倫理委員會的最高權力機構。委員大會由院醫學倫理委員會委員、倫理秘書組成,倫理技術總監、獨立技術顧問、秘書、工作人員等編外成員列席委員大會。倫理秘書可兼任委員。委員大會的職權是:
  9.1.制定和修改院醫學倫理委員會工作制度、標準操作規程;
  9.2.選舉和罷免主任委員、副主任委員;
  9.3.審議院醫學倫理審查委員會的工作報告和財務報告;
  9.4.通過接納院醫學倫理委員會成員決議;
  9.5.決定終止事宜;
  9.6.決定秘書等其他重大事宜。
 
  10.召開委員大會的規定
  10.1須有2/3以上的成員出席方能召開,法定決議表決通過須到會成員半數以上同意有效;9.1-9.5條款四項職權的表決為法定決議。
  10.2 院醫學倫理委員會委員大會每季度召開一次例會,通報近期完成的工作與近期工作計劃。
  10.3院醫學倫理委員會每屆5年,最長每屆不超過6年。因特殊情況需提前或延期換屆的,須由委員大會表決通過,報院務委員會審查批準同意。但延期換屆最長不超過1年。

  11.醫學倫理委員會委員的來源結構
  院醫學倫理委員會由委員組成,委員來源于院內院外多學科背景的科技人員,專業結構合理、具有不同性別,應包含獨立于研究/試驗的非本機構人員,包括從事生物學、醫學、藥學、特種醫學專業(生殖、器官移植)、醫技、護理等醫藥相關專業人員,倫理學、心理學、社會學、統計學、法學與法律,以及群眾代表等非醫藥專業人員,至少7人,且有效規避風險與偏倚,承擔生物醫學科技項目的科學與倫理審查工作。

  12.醫學倫理委員會編外成員的種類
  為確保倫理審查工作規范慣性運行,院醫學倫理委員會實行編外成員制度。院醫學倫理委員會編外成員包括倫理技術總監、獨立技術顧問、秘書、其他工作人員4種成員形式。倫理技術總監是為了確保院醫學倫理委員會能夠獨立承擔各種生物醫學科技項目所設置的技術指導,須在區域醫學倫理界享有較高學術聲譽,參加倫理審查活動并提供咨詢服務和陳述意見;獨立技術顧問是為確保院醫學倫理委員會能夠滿足承擔各種生物醫學科技項目的審查能力而設置,參加倫理審查活動并提供咨詢服務和陳述意見;倫理秘書在主任委員的領導下,負責倫理委員會的會務準備與記錄及其他日常工作;其他工作人員,協助秘書工作。編外成員不具有表決權、選舉權、被選舉權。

  13.委員的權利
  13.1.參加院醫學倫理委員會委員大會,享有選舉權、被選舉權和表決權;
  13.2.參加院醫學倫理委員會的活動,享有表決權和權益;
  13.3.對院醫學倫理委員會工作的批評建議權和監督權;
  13.4.入會自愿、退會自由。

  14.倫理技術總監的權利
  14.1.具有指導院醫學倫理委員會依據制度和標準操作規程施行倫理審查的權利;
  14.2.參加院醫學倫理委員會委員大會,但無選舉權、被選舉權和表決權;
  14.3.參加當期醫學倫理委員會倫理會議審查活動,無表決權,但享有當期委員其他權益;
  14.4.對院醫學倫理委員會工作的批評建議權和監督權;
  14.5.自愿加盟、退出自由。

  15.獨立技術顧問的權利
  15.1.參加院醫學倫理委員會委員大會,但無選舉權、被選舉權和表決權;
  15.2.按照專業分布需求原則, 參加醫學倫理委員會當期倫理會議審查,無表決權,但享有當期委員其他權益;
  15.3.對院醫學倫理委員會工作的批評建議權和監督權;
  15.4.自愿加盟、退出自由。

  16.倫理秘書的權利
  16.1參加院醫學倫理委員會委員大會,享有選舉權、被選舉權和表決權;
  16.2.組織并參加院醫學倫理委員會的活動,忠實記錄會議過程,無表決權,但享有當期委員其他權益,兼職委員者除外;
  16.3.對院醫學倫理委員會工作的批評建議權和監督權;
  16.4.入會自愿、退會自由。

  17.委員、倫理技術總監、獨立技術顧問、倫理秘書的義務
  17.1.執行院醫學倫理委員會委員大會和醫學倫理委員會的決議;
  17.2.維護院醫學倫理委員會合法權益;
  17.3.履行崗位職責;
  17.4.完成院醫學倫理委員會交辦的工作;
  17.5.向院醫學倫理委員會反映情況,提供有關資料.。

  18.醫學倫理委員會的成員退會
  18.1.委員、倫理技術總監、獨立技術顧問、倫理秘書如有嚴重違反本章程的行為,經院醫學倫理委員會委員大會法定決議表決通過,予以除名;
  18.2.院醫學倫理委員會委員、倫理技術總監、獨立技術顧問年度應到會缺勤率,超過80%者視為自動退會;
  18.3院醫學倫理委員會成員辭職,經主任委員批準,院醫學倫理委員會委員大會備案確認。

  19.醫學倫理委員會的組織與管理
  19.1.依據院醫學倫理委員會的業務范圍和職能,委員由多學科背景人員7-15組成,包括生物學、醫學、藥學、特種醫學專業(生殖、器官移植)、醫技、護理等醫藥相關專業人員,倫理學、心理學、社會學、新聞學、統計學、法學與法律以及社區群眾代表等非醫藥專業人員,性別不限,醫藥專家不超過委員人數的1/2。委員因故暫時不能履行審查義務時,或與會委員的學科背景不能滿足倫理審查業務需要的,則按照專業分布原則由獨立技術顧問參加審查活動,解決學科背景困惑問題。
 
  19.2.為有效調適相關法規、行政規章間的沖突,依據“上位法優于下位法;同位階的法律規范具有同等的法律效力,在各自權限范圍內實施;特別規定優于一般規定;新的規定優于舊的規定;不溯及既往原則”的法律規范適用規則,院醫學倫理委員會承擔“倫理委員會”(《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》、《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》、《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》),“人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會”(《人體器官移植條例》、《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》),“醫學倫理委員會”(《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》、《人類輔助生殖技術規范》),“生殖醫學倫理委員會”(《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》),“動物倫理委員會”(《藥物非臨床研究質量管理規范》),
“實驗動物管理委員會(《科技部關于善待實驗動物的指導性意見》),實驗動物道德委員會(《科技部關于善待實驗動物的指導性意見》),實驗動物倫理委員會”(《科技部關于善待實驗動物的指導性意見》)的職能,并執行院醫學倫理委員會的制度和標準操作規程。
 
  19.3.院醫學倫理委員會設主任委員1名,副主任委員1-2名,委員7-12名,倫理技術總監1名,獨立技術顧問若干名,倫理秘書1-3名,以及若干工作人員。主任委員、副主任委員由醫藥背景的審查委員產生,院長聘任主任委員、副主任委員。
  19.4.委員任期5年,屆滿可根據工作需要繼續聘任。院醫學倫理委員會委員的聘任和解聘,由院醫學倫理委員會主任委員按照規程聘任或解聘,報院務委員會備案。
  19.5.根據所審查科技項目的需要,由主任委員聘請獨立技術顧問參加當期倫理審查活動。
  19.6.倫理秘書,負責受理與處理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其他日常工作,但無倫理審查活動的表決權。
  19.7.其他工作人員,協助倫理秘書工作。
  19.8.委員、倫理技術總監、獨立技術顧問,須同意公開其姓名、職業和隸屬關系,簽署有關審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協議,簽署利益沖突聲明。
  19.9.委員、倫理技術總監、獨立技術顧問、倫理秘書,必須經過《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則(試行)》、《藥物臨床試驗數據現場核查要點》、《醫療器械臨床試驗現場檢查要點》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》、《人體器官移植條例》、《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》、《醫療技術臨床應用管理辦法》、《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》、《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》、《人類輔助生殖技術規范》、《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》、《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》、《關于善待實驗動物的指導性意見》、《藥物非臨床研究質量管理規范》等相關法律法規、臨床試驗倫理審查技術,以及院醫學倫理委員會管理制度和標準操作規程的培訓,且培訓合格,否則不得參加倫理審查活動。
  19.10.院醫學倫理委員會通過醫院官方網站向社會公開自己的聯系方式及成員名單、職業、單位,公開院醫學倫理委員會章程與工作程序。
  19.11.接受區域倫理委員會對倫理審查工作的指導和監督。認可區域倫理委員會倫理審查批件,并對該批準項目采取快速審查形式審查,以加速機構倫理審查進程,并負責監督其臨床試驗開展情況。
  19.12.對多中心臨床試驗項目,其經臨床試驗組長單位倫理審查后,采取快速審查形式認可組長單位的審查結論,并負責監督其臨床試驗開展情況。

  20.醫學倫理委員會的制度和標準操作規程
  院醫學倫理委員會須制定相關管理制度和標準操作規程,以確保倫理審查工作的規范性與一致性。院醫學倫理委員會的主要工作制度、標準操作規程文件目錄如下。
  20.1.院醫學倫理委員會章程;
  20.2.院醫學倫理委員會文件文書起草、簽發和保存管理制度;
  20.3.院醫學倫理委員會倫理審查工作制度; 
  20.4.初始審查后跟蹤審查工作制度;
  20.5.倫理審查工作質量控制制度;
  20.6.院醫學倫理委員會工作人員任職條件和崗位職責;
  20.7.院醫學倫理委員會回避制度;
  20.8.院醫學倫理委員會工作自律制度;
  20.9.院醫學倫理委員會自我教育培訓制度; 
  20.10.院醫學倫理委員會對外教育培訓制度; 
  20.11.院醫學倫理委員會倫理審查工作文件管理制度; 
  20.12.院醫學倫理委員會咨詢工作制度;
  20.13.院醫學倫理委員會財務工作制度;
  20.14.院醫學倫理委員會年度工作計劃與總結制度。
  20.15.院醫學倫理委員會成員遴選聘任標準操作規程;
  20.16.院醫學倫理委員會選舉主任和副主任委員標準操作規程;
  20.17.院醫學倫理委員會倫理技術總監聘用的標準操作規程;
  20.18.院醫學倫理委員會獨立技術顧問聘用的標準操作規程;
  20.19.院醫學倫理委員會工作人員簽署保密和利益沖突協議標準操作規程;
  20.20.院醫學倫理委員會繼續教育培訓標準操作規程;
  20.21.院醫學倫理委員會召開委員大會的標準操作規程;
  20.22.倫理審查申請與受理的標準工作程序;
  20.23.倫理審查的標準操作規程;
  20.24.召開藥械類項目倫理審查會議的標準操作規程;
  20.25.召開臨床新技術類項目倫理審查會議的標準操作規程;
  20.26.召開生物醫學研究類項目倫理審查會議的標準操作規程;
  20.27.施行快速審查標準操作規程;
  20.28.組織跟蹤審查標準操作規程;
  20.29.召開緊急審查會議的標準操作規程;
  20.30.溝通記錄標準操作規程;
  20.31.受試者申訴受理和處理標準操作規程;
  20.32.嚴重不良事件報告的監測與評價標準操作規程;
  20.33.接受稽查和視察標準操作規程;
  20.34.醫學倫理審查申請指南;
  20.35.臨床試驗項目主要倫理問題的審查技術指南;
  20.36倫理審查文件制定與管理標準操作規程。

  21.醫學倫理委員會工作基礎與要求
  21.1.在基于臨床試驗方案科學性的基礎上,院醫學倫理委員會監守宗旨,對藥物及醫療器械、體外診斷試劑、生物醫學研究、醫學新技術研究與應用科技項目的臨床試驗方案及附件,施行核查是否合乎道德,并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權益受到保護的倫理審查職能時,要以受試者的權益、安全和健康高于對科學和社會利益的需求為原則,確保涉及人的生物醫學研究應當符合知情同意原則、控制風險原則、免費和補償原則、保護隱私原則、依法賠償原則、特殊保護原則。
  21.2.凡擬在醫院實施藥物、醫療器械、體外診斷試劑、生物醫學研究、醫學新技術研究與應用等生物醫學科技項目的臨床試驗技術方案,不僅該科技項目須有行政業務主管部門批準立項文件,而且該臨床試驗技術方案也須有醫院行政業務主管部門批準立項文件;谏鲜銮疤,院醫學倫理委員會方可受理該臨床試驗方案的倫理審查申請,以確保臨床試驗的科學性、安全性。
  21.3.院醫學倫理委員會須堅持安全第一原則,實行主審委員審查制,依據院醫學倫理委員會的制度和標準操作規程施行相應的科學與倫理審查職能,重點對臨床試驗方案的研究者條件、臨床試驗技術方案科學性、受試者或患者權益與知情同意書樣本、應急事件處理預案等內容進行審查,還要加強對臨床試驗研究者(PI、Sub-I)、研究護士(CRN)、臨床研究協調員(CRC)與項目監查員(CRA)的資質審查,科技項目的臨床試驗方案通過倫理審查并獲得批準文件后,院臨床試驗行政管理部門,方可組織研究專業科室的主要研究者實施該臨床試驗方案。
  21.4.器官移植技術、生殖醫學技術、胚胎克隆技術等風險較大、社會關注度高的臨床試驗方案,應實行省級區域倫理審查或市級區域倫理審查、院倫理審查的三級或二級倫理會議審查制度,并執行先區域倫理審查后院倫理審查流程。
  21.5. 政府行業監督管理部門規定或市科技服務行業協會、市醫學倫理學會等行業組織建議需要省/市級區域醫學倫理審查的科技項目臨床試驗方案,院醫學倫理委員會須在該臨床試驗方案通過區域倫理審查后,采取快速審查形式進行審查,以確保臨床試驗安全與質量。
  21.6.本院作為牽頭單位的注冊與再注冊類藥物臨床試驗技術方案,須通過院醫學倫理委員會的會議審查獲得同意批件,方可組織實施,以確保臨床試驗安全與質量。
  21.7.本院作為牽頭單位的注冊與再注冊醫療器械、體外診斷試劑的臨床試驗技術方案,應通過區域倫理會議審查,再通過院醫學倫理委員會的快速審查,以確保臨床試驗安全與質量。
  21.8.本院作為協作單位開展的注冊與再注冊類藥物項目的臨床試驗方案,已通過項目臨床試驗牽頭單位醫學倫理審查的,應認可牽頭單位中心倫理的批件,并采取醫院(機構)快速倫理審查流程,確保質量與效率。
  21.9.藥械類(含體外診斷試劑)上市后再評價項目、生物醫學研究項目、臨床流行病學研究項目,以及醫學新技術研究與應用項目的臨床試驗技術方案,通過區域倫理會議審查的,院醫學倫理委員會可采取快速審查方式通過審查。
  21.10.藥械類超說明書使用臨床試驗項目經過院或院級以上科技行政管理部門立項后,院醫學倫理委員會方可采取會議審查方式審查,獲得同意批件后研究者可組織臨床試驗。
  21.11.院醫學倫理委員會應本著獨立、公正、科學、持續的原則,嚴格按照相應的制度和標準操作規程,不受任何不利于受試者保護的因素影響施行倫理審查職能,并依據國家法規以及相關行業行政監督部門的倫理審查指南,對生物醫學科技項目的臨床試驗方案行使審查監督權利如下:
  21.11.1.批準/不批準一項藥物及醫療器械、或生物醫學研究、或醫學新技術研究與應用、或體外診斷試劑的臨床試驗技術方案的實施;
  21.11.2.對已經通過初始審查獲得倫理批準的生物醫學科技項目臨床試驗技術方案,進行跟蹤審查和檢查;
  21.11.3.終止或暫停已經批準的生物醫學科技項目的臨床試驗技術方案施行。
  21.12.跟蹤審查的主要內容如下,但不限于以下內容,且需不斷修訂完善標準操作規程。
  21.12.1.科技項目臨床試驗技術方案實施過程中出現的試驗方案和知情同意書的任何修改,均應經院醫學倫理委員會重新審批;
  21.12.2. 跟蹤審查正在實施科技項目的臨床試驗技術方案進展情況,包括受試者納入例數、完成例數、退出例數,以及確認嚴重不良事件及時上報、妥善處理,可能影響研究風險受益的任何事件或新信息等;
  21.12.3. 科技項目的臨床試驗技術方案實施過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全時,院醫學倫理委員會應召開緊急審查會議進行審查,并監督采取必要相應措施以確保受試者安全;
  21.12.4.院醫學倫理委員會對正在進行的科技項目的臨床試驗技術方案,要求研究者于每年初提交上年度試驗報告,了解試驗進展和依從性,評估試驗風險與受益。
  21.13.院醫學倫理委員會擔負審查申辦方與合同研究組織(CRO)、臨床研究機構與合同研究管理平臺(SMO),以及項目監查員(CRA)、臨床研究協調員(CRC)、研究者(包括主要研究者PI、Sub-I、CRN)的資質資格、誠信不良記錄等道德倫理審查責任,確保研究數據資料真實,切實保護受試者權益,保護人民群眾的權益不受損害。
  21.14.院醫學倫理委員會按照有關規定,于每年初分別向國家藥品監督管理局和江蘇省藥品監督管理局、江蘇省衛生健康委員會報告上年度臨床試驗項目的倫理審查工作情況。
  21.15.院醫學倫理委員會主任委員主持倫理審查工作,簽發倫理批件。主任委員不在時,經授權由副主任委員代行主任委員職權。
  21.16.院醫學倫理委員會委員應積極參加倫理審查活動,認真履行其職責。委員每年參加的倫理審查會議次數少于全年會議審查數80%的,視為自動放棄其委員資格,第二年則不再聘其為院醫學倫理委員會委員。
  21.17.院醫學倫理委員會成員可以參加臨床試驗項目技術方案的研討論證會,以便更多的了解臨床試驗項目的內容。
  21.18.院醫學倫理委員會成員不得向其所審查的藥物及醫療器械、生物醫學研究、醫學新技術應用項目臨床試驗技術方案的利益相關者,索取現金、有價證券和禮品等任何不正當的經濟利益。

  22.倫理審查的工作程序
  22.1.倫理審查申請人(主要研究者PI或/和申辦者)依據有關技術規范和標準操作規程,以及臨床試驗方案行政批件,向院醫學倫理委員會提交倫理審查申請表和相關資料。
  22.2.院醫學倫理委員會秘書負責對申請人提交的資料進行形式審查,若資料不全或不符合規定,須一次性告知申請人補正內容。
  22.3.院醫學倫理委員會受理倫理審查申請后,須告知申請人召開院倫理審查會議時間,并要求項目申請人(主要研究者PI或/和申辦者)到會介紹研究方案(PI介紹)和接受質疑。
  22.4.倫理秘書依據有關技術規范和標準操作規程,組織倫理審查準備工作。
  22.5.院醫學倫理委員會主任委員依據有關技術規范和標準操作規程主持初始審查、跟蹤審查,確認主審委員和組織跟蹤檢查。
  22.6.院醫學倫理委員會主任委員確認與倫理審查項目存在利益沖突的院醫學倫理委員會成員的回避。
  22.7.院醫學倫理委員會秘書在會議審查、快速審查、跟蹤審查主要包括修正案審查、年度/定期跟蹤審查、倫理復審、倫理檢查、嚴重不良事件的審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗的審查、結題審查、緊急會議審查等結束后,須及時整理相關倫理審查原始記錄文件,并根據倫理審查記錄文件和審查意見形成書面倫理審查意見/批件。對于否定性的決議,應有明確的解釋。倫理審查意見/批件,經院醫學倫理委員會主任委員簽發并加蓋院醫學倫理委員會印章后生效。
  23.醫學倫理委員會文件資料的管理
  23.1.院醫學倫理委員會須建立獨立的資料和檔案文件管理系統,院醫學倫理委員會工作人員須協助倫理秘書做好文檔管理工作。
  23.2.院醫學倫理委員會存檔文件包括管理文件類、項目審查文件類、事務性工作文件類、工作人員檔案文件類、生物醫學倫理審查技術法規及指南文件類等五類,須按照《科學技術檔案工作條例》和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等法規要求,分類管理。院醫學倫理委員會存檔主要文件目錄詳見附件1。
  24.醫學倫理委員會的財務管理
  24.1.申請人向院醫學倫理委員會遞交評審材料的同時,需按有關規定交納一定的評審費,用于評審過程中勞務費和其他相關費用支出。
  24.2.院醫學倫理委員會在醫院財務科設有獨立的財務收支賬戶與會計科目,按醫院財務管理規程收支。
  24.3.院醫學倫理委員會秘書負責登記倫理收費,協助有關單位申請人辦理繳費手續,按照有關規定編制倫理審查費用支出報銷單,經有關領導簽批后發放給相關專家。
  24.4嚴禁挪用倫理委員會的經費用于非醫學倫理事項。

  25.附則
  25.1.院醫學倫理委員會應根據倫理審查工作需要,上位法規的調整以及行政規章的更新,持續完善和改進各項工作制度、標準操作規程。
  25.2.院醫學倫理委員會工作文件的修改,先由院醫學倫理委員會秘書起草,主任委員、副主任委員初審后,再經院醫學倫理委員會委員大會討論表決,通過定稿后報院務委員會審議,最后由主任委員簽字后生效。
  25.3.本章程自生效之日起施行。
 
  26.參考依據
  26.1.《科學技術檔案工作條例》1980年
  26.2.《關于科技工作者行為準則的若干意見》1999年
  26.3.《生物醫學研究審查倫理委員會操作指南》2000年
  26.4.《人類輔助生殖技術管理辦法》2001年
  26.5.《人類精子庫管理辦法》2001年
  26.6.《中華人民共和國藥品管理法》2001年
  26.7.《人體生物醫學研究國際道德指南》2002年
  26.8.衛生部關于修訂人類輔助生殖技術與人類精子庫相關技術規范、基本標準和倫理原則的通知2003年
  26.9.《藥物臨床試驗質量管理規范》2003年
  26.10.《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》2003年
  26.11.《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》2006年
  26.12.《關于善待實驗動物的指導性意見》2006年
  26.13.《國家科技計劃實施中科研不端行為處理辦法(試行)》2006年
  26.14.《人體器官移植條例》(國務院令第491號)2007年
  26.15.《藥品注冊管理辦法》2007年
  26.16.《醫療技術臨床應用管理辦法》2009年
  26.17.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》2010年
  26.18.《世界醫學大會赫爾辛基宣言人體醫學研究的倫理準則》2013年
  26.19.《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》2013年
  26.20.《人用藥物注冊技術要求國際協調會議(ICH) 指導原則》2013年
  26.21.《關于進一步加強疫苗臨床試驗現場檢查的通知》2013年
  26.22.《醫學科研誠信和相關行為規范》2014年
  26.23.《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》2014年
  26.24.《國務院關于加快科技服務業發展的若干意見》2014年
  26.25.《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》2014年
  26.26.《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則(試行)》2014年
  26.27.《國家科技服務業統計分類(2015)》2015年
  26.28.《干細胞臨床研究倫理審查申請表》2015年
  26.29.《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》2015年
  26.30.《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》2015年
  26.31.《藥物臨床試驗數據現場核查要點》2015年
  26.32.《關于優化學術環境的指導意見》2015年
  26.33.《發表學術論文“五不準”》2015年
  26.34.《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六文件通告2016年
  26.35.《醫療器械臨床試驗w88優德體育區域倫理申請資料要求》2016年
  26.36.《藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》2016年
  26.37.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》2016年
  26.38.《醫療器械臨床試驗現場檢查要點(2016)》2016年
  26.39.《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范(試行)》2016年
  26.40.《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》及解讀2016年
  26.41.《關于加強個人誠信體系建設的指導意見》2016年
  26.42.《藥物非臨床研究質量管理規范》及解讀2017年
  26.43.《關于開展質量提升行動的指導意見》2017年
  26.44.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》2017年
  26.45.《決勝全面建成小康社會奪取新時代中國特色社會主義偉大勝利》2017年
  26.46.《中華人民共和國標準化法》(修訂)2017年
  26.47.《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》及解讀2017年
 
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